Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 da tampone nasale anteriore diretto. I campioni da prelevare mediante tampone nasale per le persone di età inferiore a 12 anni o superiore a 70 anni devono essere raccolti da persone adulte o sotto la loro supervisione. Questo test è inteso come ausilio alla diagnosi rapida delle infezioni da coronavirus. Se i sintomi persistono nonostante un risultato negativo del test, si raccomanda di consultare un medico per una visita.
Teste a flusso laterale che rileva l'antigene della proteina nucleocapsidica del coronavirus che causa la COVIDF-19 tramite un tampone nasale diretto. Quando il campione preparato viene aggiunto al pozzetto del campione, fluisce lateralmente sul dispositivo di test. La reazione del test richiede 15 minuti. Se il test rileva la proteina del coronavirus pertinente, nella regione della linea del test (T) appare una linea indicante un risultato positivo del test. L'assenza della linea del test (T) suggerisce un risultato negativo del test. Nella regione della linea di controllo (C) appare sempre una linea se il test è stato eseguito correttamente.
Sterilizzato ad Ossido di Etilene.

Modalità d'uso
Procedura del test
Lavare e igienizzare le mani prima di eseguire il test. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente. Attendere che il test raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzare i componenti conservati in frigorifero.
1. Inserire la provetta nella stazione di lavoro. Rimuovere il tappo dalla parte superiore della provetta.
2. Aprire la confezione di tamponi dove indicato. Estrarre il tampone stringendo l'estremità di plastica. Non toccare la punta del tampone assorbente.
3. Inserire con cautela la punta del tampone assorbente nella narice sinistra. Accertarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (2-4 cm di profondità). Se si avverte resistenza, estrarre il tampone senza insistere ulteriormente.
4. Ruotare il tampone almeno 5 volte contro le parti interne della narice. Accertarsi che il tampone entri bene a contatto con le parti interne della narice.
5. Rimuovere il tampone e inserirlo nella narice destra. Ripetere i passi 3 e 4.
6. Rimuovere il tampone dalla narice e inserirlo nella provetta, nella stazione di lavoro.
7. Mescolare bene, ruotando il tampone almeno 6 volte premendone al tempo stesso la testa del tampone contro il fondo e le pareti laterali della provetta.
8. Avviare il timer. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto.
9. Spremere varie volte la provetta dall'esterno. Provare a rilasciare quanta più soluzione possibile dal tampone.
10. Rimuovere il tampone e gettarlo in un sacchetto di plastica.
11. Spingere nella provetta la punta fornita nel kit e accertarsi che sia fissata saldamente.
12. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
13. Aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto del campione del dispositivo di test spremendo delicatamente la provetta.
14. Avviare il timer e attendere 15 minuti. È importante leggere i risultati al minuto 15.
15. Leggere i risultati.
Interpretazione dei risultati
Positivo: se compaiono le linee in entrambe le aeree (T e C), l'infezione da COVID-19 è presente.
Negativo: se compare una sola linea nell'area C, non è stato possibile rilevare l'infezione da COVID-19. In casi sospetti, ripetere il test dopo 1-2 giorni, In quanto il virus potrebbe non essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Anche se il risultato del test è negativo, rispettare comunque tutte le norme vigenti sul contatto con altre persone e sulle misure protettive.
Non valido: se non è visibile alcuna linea di test o è visibile una sola linea in T, il risultato non è valido. Se il test continua a produrre risultati non validi, rivolgersi al medico a un centro di test della COVID.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo di test deve rimanere all'interno della busta sigillata fino all'uso. Non usare il kit dopo la data di scadenza. Tamponi, provette e dispositivi di test sono monouso. Non scambiare tra loro né mescolare componenti di altri kit. I test devono essere eseguiti con i tamponi forniti nel kit. Per ottenere risultati accurati, non adoperare campioni che presentano tracce di sangue o una viscosità eccessiva. I campioni devono essere trattati come indicato nella sezione Procedura del test del foglietto illustrativo. L'inosservanza delle istruzioni per l'uso può causare risultati imprecisi. La raccolta e la conservazione del campione in maniera inadeguata o inappropriata possono influenzare i risultati. L'uso in aree molto umide o con temperature non comprese tra 15°C 30°C può influire negativamente sui risultati. Raccogliere i componenti del kit e i campioni dei tamponi in un sacchetto di plastica e smaltirli come rifiuti domestici. Tenere lontano dai bambini per ridurre il rischio di ingestione accidentale del liquido buffer o dei componenti di piccole dimensioni. Non spostare il dispositivo di test dopo aver applicato la soluzione.
Non congelare alcun componente del kit di test. I dispositivi di test rimasti per oltre un'ora all'esterno della busta sigillata devono essere gettati via.
Il test non rileva infezioni respiratorie causare da microrganismi diversi dal coronavirus. L'inosservanza della procedura del test può influire sull'efficacia del test e/o invalidarne il risultato. Se il livello di antigene nel campione è inferiore al livello di rilevazione minimo del test, potrebbero essere prodotti risultati falsi negativi. Se il campione viene raccolto in maniera errata, potrebbero essere prodotti risultati falsi negativi. Se il tampone del campione non viene miscelato adeguatamente nella provetta, potrebbero essere prodotti risultati falsi negativi. Un risultato negativo non può mai escludere la presenza del coronavirus nel campion, in quanto il coronavirus può essere presente in quantità inferiore al livello di rilevazione minima del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test con altri metodi clinici. Tutti i test diagnostici in vitro richiedono la conferma della diagnosi, che deve essere formulata esclusivamente da un medico dopo un'attenta valutazione di tutti i risultati clini e di laboratorio. I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. La quantità di antigene in un campione può diminuire con il progredire della malattia. Per tale motivo, i campioni raccolti oltre il decimo giorno da quando è stata contratta l'infezione da COVID-19 possono presentare bassi livelli di antigene, inferiori al limite di rilevazione minimo del test. I test tramite campione possono produrre con maggiore frequenza risultati falsi negativi del test rapido rispetto ai test basati sull'analisi della PCR (la cui valutazione viene eseguita in laboratorio). I risultati negativi non escludono l'infezione da coronavirus e non liberano dagli obblighi di legge vigenti per il controllo della diffusione.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
Scatola da 5 pezzi.
Contiene:
5 dispositivi di test;
5 tamponi sterili;
5 provette di estrazione con buffer e punte;
1 istruzioni per l'uso;
1 guida rapida di riferimento.

Cod. 11556326