Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individui sospettati di aver contratto COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. L'antigene è individuabile nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, confermare il risultato del test tramite un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Il test è consigliato per l'uso da parte di soggetti maggiori di 18 anni di età. I soggetti minori di 18 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto.
Adatto all'uso da parte di soggetti non professionisti.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi o disinfettarsi le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Il prelievo del campione può essere eseguito autonomamente da soggetti che abbiano compiuto i 18 anni di età. I soggetti minori di 18 anni, per il prelievo del campione, devono essere seguiti da un genitore o tutore legale. Seguire le lineee guida locali per il prelievo dei campioni nei soggetti minori di 18 anni.

Procedura di analisi
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni e controllare la data di scadenza stampata sulla confezione.
Aprire la busta contenente la cassetta di test e controllare la finestra dei risultati e il pozzetto del campione.

Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta contenente la soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro presente sulla scatola del kit.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone ad una profondità di circa 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte all'interno della cavità nasale. Estrarre il tampone ed inserirlo nell'altra narice, ripetendo la medesima operazione.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per circa 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone comprimendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone dalla provetta mentre la si comprime.
Fissare saldamente la punta contagocce sulla provetta con la soluzione di estrazione e mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
Prendere la cassetta di test e aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non interpretare i risultati se sono trascorsi 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit usato nel sacchetto per i rifiuti e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: appare la linea di controllo (C) ma non compare la linea di test (T). Non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Un risultato negativo indica che è improbabile che si abbia contratto il COVID-19. Continuare comunque ad attenenrsi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in merito al contatto con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test ha dato un risultato negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono la linea di controllo (C) e la linea di test (T). È stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da interpretarsi come risultato positivo.
Un risultato positivo indica un'altissima probabilità che sia in atto un'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediataemente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale e seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Eseguire un test PCR di conferma.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C) sono un volume insufficiente di campione o una procedura di test non corretta.
Rileggere le istruzioni ed eseguire nuovamente il test con una nuova cassetta di test. Se i risultati continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o se la confezione è danneggiata.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Tutti i componenti del kit usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe aprire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se la soluzione di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario.
Si potrebbe ottenere un risultato falso negativo se la concentrazione di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto in maniera errata.
I risultati del test devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
Risultati positivi non escludono la presenza di co-infezioni causate da altri agenti patogeni. Risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi e, se occorre, verificati tramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 provetta contenente la soluzione di estrazione;
- 1 tampone monouso;
- 1 sacchetto per i rifiuti;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Lebowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-118M5